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Como condición para la aprobación, la entidad requirió que la compañía productora continuara evaluando la seguridad a largo plazo y la eficacia del producto, así como los riesgos de los resultados de enfermedades raras que pudiera surgir en pacientes.
Los implantes mamarios de silicona rellenos de gel son los dispositivos médicos implantados en el tejido mamario o debajo del músculo del pecho para aumentar o reconstruir el seno. Estos implantes tienen una cubierta exterior lisa o texturizada de silicona que se rellena con gel y viene en diferentes tamaños.
La reconstrucción del seno reemplaza el tejido del seno que se ha eliminado debido a un cáncer o un trauma o que no ha conseguido desarrollarse adecuadamente debido a una grave anomalía del seno. La reconstrucción mamaria también incluye la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria primaria.
El aumento de seno incluye extensión mamaria primaria para agrandar el tamaño de los senos, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumento mamario primario.
Con esta nueva aprobación, se cuentan tres implantes de silicona de gel aprobados por la FDA en los EE.UU. fabricados por Allergan, Mentor y Sientra.
"La investigación sobre éstos y otros implantes mamarios de silicona rellenos de gel aprobados continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial. ", Dijo Maisel.
La FDA basó su autorización a Sientra en tres años de datos clínicos realizados entre 1,788 participantes. Las complicaciones y los resultados reflejan los encontrados en estudios anteriores de los implantes mamarios y otros incluyen el endurecimiento de la zona que rodea el implante (contractura capsular), reoperación, la extracción del implante, apariencia desigual (asimetría), e infección.
Fuente: AOL Estos implantes tienen una cubierta exterior lisa o texturizada de silicona que se rellena con gel y viene en diferentes tamaños.
La reconstrucción del seno reemplaza el tejido del seno que se ha eliminado debido a un cáncer o un trauma o que no ha conseguido desarrollarse adecuadamente debido a una grave anomalía del seno. La reconstrucción mamaria también incluye la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria primaria.
El aumento de seno incluye extensión mamaria primaria para agrandar el tamaño de los senos, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumento mamario primario.
Con esta nueva aprobación, se cuentan tres implantes de silicona de gel aprobados por la FDA en los EE.UU. fabricados por Allergan, Mentor y Sientra.
"La investigación sobre éstos y otros implantes mamarios de silicona rellenos de gel aprobados continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción, y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial. ", Dijo Maisel.
La FDA basó su autorización a Sientra en tres años de datos clínicos realizados entre 1,788 participantes. Las complicaciones y los resultados reflejan los encontrados en estudios anteriores de los implantes mamarios y otros incluyen el endurecimiento de la zona que rodea el implante (contractura capsular), reoperación, la extracción del implante, apariencia desigual (asimetría), e infección.
Fuente: AOL
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