Misión
Asegurar que los Sistemas de Calidad de las plantas farmacéuticas de producción cumplen con las GMPs y las políticas de Calidad Corporativas de Almirall con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos farmacéuticos.
Funciones y responsabilidades
Aprobar la documentación operativa para la fabricación y control de productos farmacéuticos.
Revisar la documentación generada en los procesos de la planta verificando su correcta adecuación y cumplimentación.
Realizar auditorías periódicas para verificar el nivel de cumplimiento de las GMP en los procesos de fabricación y control de la planta.
Realizar auditorías frente a unidades sanitarias y/o partners así como onflor.
Evaluar los cambios desde el punto de vista de afectación sobre la calidad del producto y respecto el nivel de compliance de las GMP. Aprobar todos los cambios y someter a aprobación adicional del QA Mánager aquéllos evaluados como significativos.
Participar en la investigación de las desviaciones de proceso respecto a los estándares definidos, así como en las reclamaciones del mercado por motivos de calidad. Someter a aprobación del QA Mánager toda desviación evaluada como significativa o reclamación procedente.
Efectuar el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.
Revisar la globalidad de registros que componen el Batch Manufacturing Record para la liberación al mercado por parte de la Dirección Técnica Farmacéutica.
Supervisar el cumplimento de las normas de seguridad y medioambiente por parte de los colaboradores en su ámbito de responsabilidad, así como identificar situaciones o actuaciones que puedan implicar un riesgo en los procesos.
Información Adicional:
Posición indefinida
GP 6
Turno central
Formación
Licenciatura en Farmacia, Química, o similar.
Conocimientos específicos
Conocimientos específicos de GMP’s.
Conocimientos de Normativa FDA-CFR21
Conocimientos de sistema Trackwise
Conocimientos de sistema EDMS
Inglés.
Experiencia
Experiencia mínima de 2 años en QA en un entorno de producción en industria químico-farmacéutica.
Valorable experiencia previa como Qualified Person.
Valores
Caring
Dedicated
Dynamic
Expert
Análisis y resolución de problemas
Tenacidad
Planificación y organización
clica aqui para mas información / click here more information / klicken sie hier für weitere informationen
Asegurar que los Sistemas de Calidad de las plantas farmacéuticas de producción cumplen con las GMPs y las políticas de Calidad Corporativas de Almirall con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos farmacéuticos.
Funciones y responsabilidades
Aprobar la documentación operativa para la fabricación y control de productos farmacéuticos.
Revisar la documentación generada en los procesos de la planta verificando su correcta adecuación y cumplimentación.
Realizar auditorías periódicas para verificar el nivel de cumplimiento de las GMP en los procesos de fabricación y control de la planta.
Realizar auditorías frente a unidades sanitarias y/o partners así como onflor.
Evaluar los cambios desde el punto de vista de afectación sobre la calidad del producto y respecto el nivel de compliance de las GMP. Aprobar todos los cambios y someter a aprobación adicional del QA Mánager aquéllos evaluados como significativos.
Participar en la investigación de las desviaciones de proceso respecto a los estándares definidos, así como en las reclamaciones del mercado por motivos de calidad. Someter a aprobación del QA Mánager toda desviación evaluada como significativa o reclamación procedente.
Efectuar el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.
Revisar la globalidad de registros que componen el Batch Manufacturing Record para la liberación al mercado por parte de la Dirección Técnica Farmacéutica.
Supervisar el cumplimento de las normas de seguridad y medioambiente por parte de los colaboradores en su ámbito de responsabilidad, así como identificar situaciones o actuaciones que puedan implicar un riesgo en los procesos.
Información Adicional:
Posición indefinida
GP 6
Turno central
Formación
Licenciatura en Farmacia, Química, o similar.
Conocimientos específicos
Conocimientos específicos de GMP’s.
Conocimientos de Normativa FDA-CFR21
Conocimientos de sistema Trackwise
Conocimientos de sistema EDMS
Inglés.
Experiencia
Experiencia mínima de 2 años en QA en un entorno de producción en industria químico-farmacéutica.
Valorable experiencia previa como Qualified Person.
Valores
Caring
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Dynamic
Expert
Análisis y resolución de problemas
Tenacidad
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